湖北省药监局:多措并举为医药产业开展保驾护航

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湖北省药监局:多措并举为医药产业开展保驾护航
原标题: 省药监局以问题导向促展开——多措并举为全省医药产业展开保驾护航湖北日报全媒记者 张茜 通讯员 贡勇斌 袁福国8月27日,省药监局发布最新一期《药品GSP认证查看公示》。此次共公示国药控股湖北江汉有限公司等4家药企药品运营质量查看状况。这已是省药监局在8月发布的第六期相关查看公示。本年是全省药品批发企业GSP认证换证顶峰年,约有400家药品批发企业GSP证书到期需求换证,在省药监局展开“不忘初心、紧记任务”主题教育面对面听取企业定见时,药企遍及反映请求换证排队时刻长、忧虑逾期等问题。“换发GSP认证是核准药企再次准入运营的手法,也是供认药品运营企业合法运营的显著标志。”十堰市九安医药有限公司负责人表明,对药品运营企业来说,此举也将倒逼企业规范晋级,促进企业健康展开。针对企业申报量激增与认证查看资源缺乏的对立,省药监局强化“一盘棋”思维,举全系统之力应对GSP认证顶峰,提早发布换证相关信息和作业动态,引导企业做好方案、有序申报;在查看中一致规范标准,优化资源配置;关于现场查看经过的企业,审评认证部分实施“三快”:快办、快审、快转,保证作业环节无缝对接,为企业提前完结批阅获得新证节省时刻。“树立药品GSP认证与药品运营答应、相关改变请求‘并联’批阅机制,实施多个请求一次查看形式,既节省了认证查看资源,也减少了企业运营性本钱,得到企业的高度肯定。”省药监局相关负责人表明,针对认证查看资源缺乏的问题,省药监局在全省一致分配药品GSP认证查看力气,从各市州局、相关查验检测组织抽调查看员展开会集认证查看,缓解省局人力缺乏压力。别的,针对药企反映在推动仿制药质量与效果一致性点评方面遇到的临床试验、资金紧缺等难题,省药监局活跃与全省各地政府及相关部分交流,传达仿制药质量一致性点评相关的新方针规则,并引导企业合理安排作业进度;一起,对一致性点评种类树立监管台账,要点监管其质量规范、出产工艺、出产批量和原辅包运用状况的合规性,坚决避免经过点评后药品质量下滑现象。“充分发挥药品审评、查验检测在一致性点评中的技能支撑效果,多渠道建立咨询交流平台,鼓舞省内医疗组织优先接受省内生物等效性临床试验。”该负责人表明,一起紧密联系财务、发改、经信、科技、卫健、医保等部分,力求相关奖补方针,并活跃引荐经过一致性点评的种类列入省级医保目录,鼓舞医疗组织优先收购并在临床上优先运用。到现在,全省已有397个种类进行了参比制剂进口存案,31%的种类正式启动了一致性点评作业,共54个种类正式提交国家药监局受理,相关作业走在全国前列。

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